醫(yī)療器械如何分類?

　　醫(yī)療器械常說的二類、三類，是按監(jiān)管的風(fēng)險分類的。三類風(fēng)險高，監(jiān)管嚴(yán)。想要知道醫(yī)療器械如何分類，首先要了解其分類依據(jù)和規(guī)則。

　　醫(yī)療器械分類的依據(jù)是什么?

　　相關(guān)的政策文件主要有：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)《體外診斷試劑分類規(guī)則》(食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第129號)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告(食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第60號)

　　醫(yī)療器械怎么分類?

　　(一)根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　　(二)根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

　　(三)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件(具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件。需要注意，這一類也是醫(yī)療器械)醫(yī)療器械消毒設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。”

　　(四)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重損傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。